Diane 35 : pourquoi le médicament anti-acné est de retour en pharmacie

Diane 35 : pourquoi le médicament anti-acné est de retour en pharmacie
Diane 35 : pourquoi le médicament anti-acné est de retour en pharmacie
Le médicament Diane 35, au coeur d’une vaste polémique en 2013, va être remis sur le marché avec des notices modifiées dès la mi-janvier, a annoncé l’agence du médicament. Destiné à lutter contre l’acné, ce produit avait été détourné comme pilule contraceptive. Pourquoi Diane 35, accusé d’avoir provoqué la mort de quatre patientes, est-il de nouveau autorisé à la vente ? Explications.
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Après son retrait du marché en 2013, Diane 35, médicament anti-acnéique utilisé depuis des décennies comme pilule contraceptive par les femmes, fait son retour en pharmacies. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé lundi 14 janvier que ce médicament serait en effet à nouveau commercialisé, accompagné cependant d’une restriction de ses indications et de mises en gardes sur les risques de caillots de sang.

Rapport bénéfice-risque « favorable »

Diane 35 et ses génériques ont été retirés de leur vente le 21 mai 2013 après avoir été accusés d'être liés à la mort, par thrombose, de quatre patientes en vingt-cinq ans. Mais, fin juillet, la décision française de suspendre la commercialisation du médicament a été désavouée par la Commission européenne. S’appuyant sur les conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a ainsi jugé que, malgré une série de réserves, « le rapport bénéfice-risque du médicament [était] favorable », la Commission européenne a ainsi imposé le retour de Diane 35 en France.

Restriction des prescription et renforcement des mises en garde

Prenant en compte les inquiétudes françaises, Bruxelles a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications éventuelles. « Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après avoir essayé d'autres traitements) de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie » (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et « après échec » d'un traitement cutané ou d'un traitement antibiotique chez les femmes en âge de procréer.

Les consommatrices seront-elles rassurées après la polémique ?

La ministre de la Santé avait réagi à la décision européenne en défendant l’ANSM le 1er août 2013. Pour Marisol Touraine, « avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité ». Reste à savoir si les consommatrices françaises pourront de nouveau faire confiance à Diane 35 après la vaste polémique de l’année dernière. Les alertes émises par l’ANSM au sujet des risques de thrombose veineuse avaient en effet contribué à l’effondrement des ventes du médicament avant même son retrait de la vente.

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