Diane 35 : pourquoi le médicament anti-acné est de retour en pharmacie

Publié le Mardi 14 Janvier 2014

Par Ariane Hermelin Journaliste Terrafemina

Journaliste société passée par le documentaire et les débats en ligne sur feu Newsring.fr.

Diane 35 : pourquoi le médicament anti-acné est de retour en pharmacie

Le médicament Diane 35, au coeur d’une vaste polémique en 2013, va être remis sur le marché avec des notices modifiées dès la mi-janvier, a annoncé l’agence du médicament. Destiné à lutter contre l’acné, ce produit avait été détourné comme pilule contraceptive. Pourquoi Diane 35, accusé d’avoir provoqué la mort de quatre patientes, est-il de nouveau autorisé à la vente ? Explications.

Rapport bénéfice-risque « favorable »

Diane 35 et ses génériques ont été retirés de leur vente le 21 mai 2013 après avoir été accusés d'être liés à la mort, par thrombose, de quatre patientes en vingt-cinq ans. Mais, fin juillet, la décision française de suspendre la commercialisation du médicament a été désavouée par la Commission européenne. S’appuyant sur les conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a ainsi jugé que, malgré une série de réserves, « le rapport bénéfice-risque du médicament [était] favorable », la Commission européenne a ainsi imposé le retour de Diane 35 en France.

Restriction des prescription et renforcement des mises en garde

Prenant en compte les inquiétudes françaises, Bruxelles a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications éventuelles. « Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après avoir essayé d'autres traitements) de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie » (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et « après échec » d'un traitement cutané ou d'un traitement antibiotique chez les femmes en âge de procréer.

Les consommatrices seront-elles rassurées après la polémique ?

La ministre de la Santé avait réagi à la décision européenne en défendant l’ANSM le 1er août 2013. Pour Marisol Touraine, « avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité ». Reste à savoir si les consommatrices françaises pourront de nouveau faire confiance à Diane 35 après la vaste polémique de l’année dernière. Les alertes émises par l’ANSM au sujet des risques de thrombose veineuse avaient en effet contribué à l’effondrement des ventes du médicament avant même son retrait de la vente.