Multaq : l'agence américaine du médicament durcit son avertissement

Le Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine du médicament, a renforcé hier l’avertissement sur le Multaq, un médicament pour le cœur fabriqué par le groupe pharmaceutique français Sanofi. En effet, selon le communiqué de la FDA, le Multaq, médicament prescrit pour diminuer la durée d’hospitalisation de personnes atteintes de fibrillation auriculaire (contraction rapide des oreillettes ventriculaires), « accroît le risque de problèmes cardiovasculaires graves, y compris de décès, quand il est pris par des patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente ». Autrement dit, pour ces derniers, le Multaq « double le risque de mortalité cardiovasculaire, par attaque cérébrale ou par défaillance cardiaque » et ne doit donc pas être prescrit par les médecins. Par conséquent, la FDA recommande aux médecins traitant de surveiller le rythme cardiaque des personnes traitées avec le Multaq avec un électrocardiogramme au moins une fois tous les 3 mois.

Si l’avertissement de la FDA a été « renforcé », c’est que le Multaq faisait déjà l’objet de multiples interrogations. La Commission de transparence avait d’ailleurs estimé en juin dernier que ce médicament présentait un « service médical rendu insuffisant ». Le ministère de la Santé avait alors décidé en novembre de ne plus le rembourser. En septembre, c’est cette fois l’Agence européenne du médicament (EMA) qui avait recommandé une utilisation restreinte du Multaq, en confirmant cependant un rapport bénéfices/risques « positif pour une population de patients limitée atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante ».

Cette annonce de la FDA est un coup dur pour Sanofi. Le laboratoire français espérait récolter plus d’un milliard de dollars de ventes annuelles avec le Multaq. Il est d’ailleurs disponible à la vente en France depuis octobre 2010. À noter qu’aujourd’hui, ce médicament est commercialisé dans plus de 37 pays et a été prescrit à près de 440 000 patients.

Alexandre Roux

Avec AFP
Crédit photo : Brand X Pictures

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