Sativex : à qui ce médicament à base de cannabis est-il destiné ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament a donné son feu vert à la mise sur le marché du Sativex, un spray buccal à base de cannabis à destination des patients touchés par la sclérose en plaques, après avoir examiné les études cliniques et l'efficacité du produit, puis déterminé les conditions de prescription et de délivrance. Le ministère de la Santé l'a annoncé, jeudi 9 janvier, dans un communiqué.
Une première en France, où fumer du cannabis à usage thérapeutique et récréatif reste interdit. « C'est une bonne nouvelle pour les patients français qui étaient quasiment les derniers en Europe à ne pas pouvoir bénéficier du Sativex », s'est félicité Christophe Vandeputte, le patron français du laboratoire Almirall qui commercialisera le produit à partir de 2015.
Le Sativex est un spray buccal à base d'extraits de cannabis. Chaque vaporisation de 100 microlitres contient 2,7 mg de tétrahydrocannabinol (THC), un psychotrope et l'une des molécules contenue dans le cannabis. Le Sativex est déjà enregistré dans d'autres pays d'Europe : Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Slovaquie et Suède.
Jusqu'à présent, en France, seul un dérivé de cannabinoïde obtenu par synthèse, le dronabinol, pouvait être prescrit pour des douleurs chroniques dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), une procédure spéciale réservée à des pathologies pour lesquelles il n'existe pas de traitement approprié. Seule une centaine de patients en chimiothérapie en auraient bénéficié.
L'indication thérapeutique du médicament à base de cannabis sera extrêmement limitée. Le Sativex ne sera prescrit qu'aux patients atteints de sclérose en plaques pour soulager « les contractures sévères (spasticité), résistantes aux autres traitements », indique le ministère de la Santé. Seuls les neurologues et les médecins rééducateurs hospitaliers auront le droit d'effectuer la prescription initiale.
Le laboratoire Almirall, qui avait déposé en juillet dernier une demande d'autorisation de mise sur le marché, se chargera de la commercialisation du médicament à compter de 2015. La prescription sera d'une durée de six mois. Comme tout médicament à base de stupéfiants, celui-ci ne pourra être délivré que pour une durée maximale de 28 jours. Les médecins généralistes auront le droit de renouveler les ordonnances. Le Sativex sera distribué en pharmacie. « Il devra être stocké dans une des coffres, comme c'est le cas des médicaments à base d'opiacés », précise Le Monde.
Marisol Touraine avait ouvert la voie, en juin dernier, à cette autorisation d'utilisation des médicaments à base de cannabis pour soulager les douleurs. La ministre de la Santé avait signé un décret autorisant l'agence sanitaire à examiner les dossiers de demande de commercialisation de tels produits, interdits jusqu'à présent en France.
