Protelos : nouveau scandale chez Servier après le Mediator

Tous les médicaments du laboratoire Servier vont être réévalués et le laboratoire de nouveau inspecté. En effet, le « labo à scandales » comme le titre Libération, n’avait pas encore dévoilé tous ses secrets. Alors que l’affaire du Médiator s’oriente clairement vers une mise en examen du laboratoire qui aurait falsifié des études scientifiques pour obtenir la mise sur le marché du Médiator, une autre affaire vient d’arriver sur le bureau des trois juges d’instruction chargés de l’enquête.

C’est un rapport d’inspection du système de pharmacovigilance de Servier qui date de 2010, concluant que Servier avait « omis » de déclarer aux autorités de santé des effets secondaires du Protelos, son médicament contre l’ostéoporose (pathologie qui fragilise le squelette, répandue chez les personnes âgées). Le document parle d’ « écarts majeurs » et d’ « écarts critiques », « affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique ». Suite à cette découverte, l’Agence européenne des médicaments  (EMA) pourrait engager une action en justice.

Quels effets secondaires ?
Deux types d’effets secondaires graves du Protelos auraient été dissimulés par Servier : le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, appelé Dress, et l’insuffisance rénale aiguë. Deux cas de Dress auraient ainsi été signalés aux autorités de santé, mais sans qu’il soit précisé que ces deux personnes étaient décédées… D’après l’enquête de l’EMA, des tiroirs fantômes auraient ainsi été créés pour ranger les effets indésirables qu’on ne déclare pas tout de suite, et des classements injustifiés d’effets « non graves » devant être qualifiés de « graves » auraient été repérés. Des omissions coupables érigées en véritable système de dissimulation.

La méthode Servier
En outre, l’enquête incrimine les procédures de pharmacovigilance du laboratoire. Ce système qui consiste à suivre le médicament et ses effets sur les patients traités serait insuffisant et défaillant chez Servier.  « Il n’existe aucune procédure structurée pour assurer une détection fiable des signaux de sécurité », explique le rapport. Manque de rigueur, personnel non formé, procédures inadaptées : l’EMA s’inquiète donc de l’impact potentiel d’une telle gestion sur d’autres produits. Une nouvelle inspection aura lieu cette année dans le laboratoire. Les responsables seront quant à eux, mis en examens très prochainement, la date n’ayant pas encore été révélée.

(Source : Libération)

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